經皮水分流失（Transepidermal Water Loss, 簡稱TEWL）是體外透皮試驗（IVPT）皮膚屏障完整性評價（Skin Barrier Integrity Test）和化妝品功效評價中，衡量皮膚屏障功能的關鍵指標。今天，我們就來深度拆解：經皮水分流失測量儀為什么要校準？到底能不能在實驗室自己校準？以及具體的校準流程是什么？建議先收藏，再閱讀！

一、為什么經皮水分流失測量儀必須定期校準？

1. 傳感器自然漂移

經皮水分流失TEWL測量的物理本質，是量化皮膚表面微弱的水汽蒸發通量。這意味著探頭內部的溫濕度傳感器對測試環境的微氣流、溫度和濕度變化必須非常敏感。隨著設備使用時長的增加，傳感器不可避免地會發生老化或附著微塵，從而導致數據漂移（Data Drift）。未經校準的儀器，數值偏高或偏低、波動大，其測量結果無法反映皮膚樣本真實的屏障狀態。反復重測驗證，大量耗費樣本、試劑、人力，不可避免的延長項目研發周期。

2.       確保離體皮膚屏障完整性數據的有效性與合規性

根據美國FDA在2022年10月發布的《In Vitro Permeation Test Studies for Topical Drug Products Submitted in ANDAs Guidance for Industry》行業指南草案指出：經皮水分流失測量儀需進行合理校準（由制造商完成，部分設備還需在每組試驗開始前再次校準）。申報方可提供所用特定經皮水分流失測量儀對應的制造商規定相關校準流程資料，該資料可與體外透皮試驗方法開發報告一同隨同仿制藥申請提交，用以佐證實驗室制定的經皮水分流失測量相關技術流程具備合理性。

藥品研發本質就是數據驅動研發，數據真實、準確，是藥品上市銷售、安全落地的根本保障。缺乏標準校準程序的低端經皮水分流失測量儀，其輸出的測試數據不具備溯源性和可重復性。定期校準是確保跨批次、跨周期實驗數據具有可比性（Comparability）和重現性（Reproducibility）的重要途徑，也是應對行業監管抽查、發表高水平學術論文（SCI）的基礎保障。

二、       TEWL校準真的很難操作嗎？

很多人認為這種冷門儀器只能返廠到國外校準，甚至認為經皮水分流失測量儀目前沒有校準方法。事實并非如此，TEWL校準在當下是可行且高效的。

成熟的校準規范：目前國際上針對微環境溫濕度傳感器已有成熟的標準規范（如NPL）。

多元的校準途徑：

原廠校準：大多數主流經皮水分流失測量儀品牌（如ASCH，Courage+Khazaka等）在國內均設有售后服務中心，提供標準校準服務。

日常定期校準套件：部分經皮失水儀(如Biox Aquaflux)配備了基于“超微量純水液滴法"方法的校準工具，實驗室人員可通過標準操作規程進行日常校準。

采用1 μl超微量純水測得的水汽蒸發量時間序列校準曲線，將曲線下方面積與純水蒸發量建立等量對應關系。從校準曲線中可以看出兩種不同原理（封閉腔冷凝室和開放腔）經皮水分流失測量儀測得的曲線面積相近，因此二者的校準結果也十分接近。開放腔室信號出現波動，是由實驗室空調周期性啟停運作所導致。

三、經皮水分流失測量儀標準化校準操作指南

先進的經皮水分流失測量儀通常有科學且具有操作性的日常校準規程。以Biox Aquaflux臺式經皮水分流失測量儀為例，標準的定期實驗室校準（Calibration）通常包含以下三個步驟：

步驟一：環境靜置與熱平衡（Environmental Equilibration）

1. 將TEWL經皮水分流失測量儀放置于符合標準的恒溫恒濕實驗室中（推薦溫度20-22℃，相對濕度40-60%）。

2. 開機預熱30分鐘左右，確保探頭內的傳感器充分適應環境，達到穩定的熱平衡狀態。

步驟二：標準源標定（Standard Source Calibration）

1.       零點校準（Zero Calibration）：使用Aquaflux配備的“零點校準帽"，確保儀器在無水汽蒸發狀態下的讀數精準歸零。

2. 高點校準（High-point Calibration）： 用校準套件中配備的超微量注射器取0.5μl實驗室超純水，將其注入專用校準帽中，模擬皮膚水分流失，將校準帽擰緊，點擊開始校準。

步驟三：校準系數確認（Factor Adjust）

校準帽中的微量水開始揮發直到水分流失完畢，軟件算法將軟件自動計算出新的校準系數(Calibration Factor)，如下圖所示新的校準系數為0.6764。

熟練掌握該SOP，整個校準流程僅需30-60分鐘，即可有效避免經皮水分流失測量儀長時間使用過程中產生的數據漂移，滿足IVPT試驗的合規性要求。

四、結語

經皮水分流失測量儀的校準絕非可有可無的走過場，而是構筑IVPT體外透皮試驗合規性，嚴謹性的重要環節。及時且正確地對經皮水分流失測量儀開展校準工作，是符合國內外經皮給藥研究指南、實驗室質量管理體系及保障測量結果可信的關鍵舉措。實驗室管理者在采購經皮失水儀時，應將“是否具備標準校準套件與方法"作為URS關鍵考量要求。定期校準經皮水分流失測量儀，是對每一個皮膚樣本屏障完整性實驗數據可靠性的基本保證。

(大家實驗室的經皮水分流失測量儀多久校準一次呢？在皮膚屏障測試中遇到過哪些“數據玄學"？歡迎在評論區留言討論！或聯系我們關于經皮水分流失測量儀校準服務詳情。)